Внедрена и сертифицирована система менеджмента ISO 13485:2016 и iSO/IEC 62304:2006 в ООО "Авидакэ"
Пять месяцев наши разработчики совместно со специалистами ООО "Авидакэ" трудились над созданием и внедрением СМК предприятия на соответствие требованиям Международных стандартов ISO 13485:2016 и ISO/IEC 62304. Во второй половине марта аудиторами Ассоциации по сертификации URS была проведена сертификация системы.
Специфика компании ООО "Авидакэ" заключается разработке программного обеспечения для технологии, призванной помочь пожилым людям и людям с ограниченными возможностями лечиться самостоятельно дома, не лишаясь наблюдения специалистом. С помощью поставляемого пациентам оборудования компания предлагает такие функции, как автоматизированная выдача лекарственных средств для приема, автоматический вызов службы экстренной помощи, а также связь со специалистами и другие услуги.
Область применения СМК - "Разработка и сервисное обслуживание программного обеспечения для медицинской техники".
С декабря месяца по март был проведен весь комплекс действий по разработке, внедрению документов СМК, составлению технического файла, проведению цикла внутренних аудитов и оформлению отчетной документации.
Проведенная в два этапа аудиторами органа по сертификации "URS Russia" (представительство в странах СНГ UNITED REGISTRAR OF SYSTEMS LTD. (URS CERTIFICATION) "URS") сертификационная проверка показала, что требования Международных стандартов ISO 13485:2016 и IEC 62304:2006 по заявленной области применения ООО "Авидакэ" выполняются в полном объёме. Руководством центрального лондонского офиса международной сертифицирующей организации приняло положительное решение о выдаче сертификата с аккредитацией IAF MLA в международном органе по аккредитации UKAS, Великобритания).
Поздравляем руководство, ответственных за функционирование СМК специалистов и весь коллектив ООО "Авидакэ" c успешным дебютом компании в сфере международных отраслевых медицинских стандартов в области безопасности и качества! Желаем, чтобы сертифицированная система менеджмента стала не только фактором конкурентного маркетингового преимущества, но и инструментом стабильного, устойчивого развития, роста численности клиентов на рынках сбыта!
