Успешная валидация компьютеризированной системы освещения: наши специалисты завершили работы для ФГБУ "Федеральный центр охраны здоровья животных"

валидация компьютеризированной системы

Наши специалисты приняли участие в проекте по  валидации компьютеризированной системы освещения Zumtobel Luxmate Emotion для ФГБУ "Федеральный центр охраны здоровья животных". Работы были проведены в сентябре 2023 года, в результате которых были получены объективные свидетельства надежности системы и достижения запланированных результатов в процессе ее эксплуатации в виварии владимирского филиала  Федерального центра . 

Перечень наших услуг включал:

  • Анализ компьютеризированной системы (в рамках DQ). 
  • Разработка валидационного мастер-плана (Validation Master Plan). 
  • Сбор требований и создание спецификаций (URS/FS). 
  • Анализ рисков и построение матрицы прослеживаемости, оценка рисков.
  • Разработка протоколов валидации и проведение валидации по этапам IQ/OQ/PQ. 
  • Разработка документированной процедуры (СОП). 
  • Оформление отчетов по результатам валидации. 

Все работы осуществлялись в соответствии со стандартами:

  •  ГОСТ 31887—2012: Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам и GAMP 5:
  • ГОСТ Р 57680—2017: Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP;
  • GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems.

По результатам был оформлен объемный отчет по валидации, включающий валидационный мастер-план, протокол валидации, результаты тестирования,  а также документацию, содержащую процедуры резервного копирования и восстановления данных, управления доступом, администрирования, управления изменениями и управления инцидентами.

Мы выражаем благодарность специалистам и руководителям ФГБУ "Федеральный центр охраны здоровья животных" за продуктивное и совместное взаимодействие!