Надлежащая дистрибьюторская практика GDP
Надлежащая дистрибьютерская практика (GDP - Good Distribution Practice) представляет собой комплексные меры для обеспечения высокого уровня качества в оптовой торговле лекарственными средствами.
Стандарт GDP устанавливает единый подход к организации процесса оптовой дистрибуции лекарственных препаратов и направлен на обеспечение их качества на протяжении всего пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. Он основан на принципах и методах, разработанных в Европейском союзе и рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
В соответствии с глобальными стандартами GDP дистрибьюторы лекарственных препаратов обязаны привести свою деятельность в соответствие с данным стандартом.
- Установление и поддержание системы менеджмента качества, которая гарантирует соблюдение требований GDP.
- Организацию и контроль всех этапов дистрибуции, включая правильное хранение, транспортировку и упаковку лекарственных средств.
- Учет и контроль всех изменений и отклонений в процессе дистрибуции, а также принятие соответствующих мер для предотвращения возможных рисков и недостатков.
- Обучение и повышение квалификации персонала, чтобы обеспечить их компетентность в области надлежащей дистрибьюторской практики.
В Правилах надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
Соблюдение стандартов GDP является необходимым условием для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств на всех этапах их распространения. Это способствует защите здоровья пациентов и поддержанию высокого уровня качества в фармацевтической отрасли.
Документы ВОЗ стали основой для принятия Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Утвержденные Решением № 80 Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 3 ноября 2016 года, эти Правила вступили в силу 27 апреля 2018 года. Аналогично международным стандартам GDP, Правила ЕАЭС применяются ко всем участникам оптовой реализации лекарственных препаратов.
Данные Правила надлежащей дистрибьюторской практики регулируют все этапы движения лекарственных средств и фармацевтических субстанций по товаропроводящей цепи, начиная от складов производителей и заканчивая аптеками и медицинскими учреждениями. Основная цель этих правил состоит в обеспечении соблюдения надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, чтобы гарантировать качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов, а также предотвращать появление фальсифицированных лекарственных препаратов на союзном рынке.
В Правилах надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС) определены различные подходы к организации дистрибуции лекарственных препаратов. Эти подходы позволяют следить за движением лекарств и обеспечивают непрерывность ответственности дистрибьютора за сохранение заявленного качества препаратов.
В рамках этих Правил вводится обязательный метрологический контроль температурного режима на этапах реализации и устанавливается понятие "ответственного лица", которому доверяется создание и поддержание системы обеспечения качества дистрибьютора, а также осуществление работы с рекламациями и отзывами продукции.
Например, при возникновении рекламаций необходимо провести всестороннее исследование всей цепочки поставки товара от производителя до конечного потребителя. Кроме того, устанавливается система двусторонних аудитов, позволяющая проводить проверки как дистрибьютора со стороны производителя, так и в обратном направлении.
Одной из основных целей рассмотрения и утверждения данного документа Евразийской экономической комиссией было придание первостепенного значения выполнению установленных требований Надлежащей дистрибьюторской практики. Это позволяет тщательно контролировать каждый этап цепи поставок лекарственных препаратов, обеспечивать сохранность их качества и целостности, а также гарантировать гражданам стран ЕАЭС доступ к лекарственным препаратам, обладающим высоким качеством, фармакологическими свойствами и заявленной эффективностью. Важно, чтобы эти препараты не претерпевали никаких негативных изменений в процессе их доставки от производителей к пациентам.
Разработка и Внедрение Надлежащей Дистрибьюторской Практики GDP
Почему БелПроектКонсалтинг?
Заказать обучающий семинар
Заказать услугу
FAQ
Какие выгоды получает предприятие от внедрения Надлежащей Дистрибьюторской Практики GDP
- Возможность экспортирования производимых лекарственных средств в страны Евросоюза, открывая новые рынки и расширяя географию продаж.
- Повышение доверия со стороны потребителей благодаря строгому контролю и обеспечению качества лекарственных препаратов, что способствует формированию узнаваемого и авторитетного бренда и повышению коммерческой стоимости продукции.
- Обеспечение экономической устойчивости организации на рынке дистрибуции медицинских препаратов и возможность выхода на новые рынки сбыта.
- Автоматическое соблюдение законодательных национальных и международных регулирующих требований, что обеспечивает соответствие организации всем необходимым стандартам и правилам.
- Повышение качества и уровня безопасности продукции, что является приоритетом для защиты здоровья и благополучия пациентов.
- Обеспечение успешной конкуренции в тендерных торгах и процедурах выбора поставщиков благодаря демонстрации высоких стандартов и гарантии качества продукции.
- Четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, определение ответственности и полномочий персонала в рамках системы обеспечения качества, что способствует повышению эффективности работы и улучшению результатов.
