Надлежащая производственная практика  GMP

Стандарт GMP (Надлежащая производственная практика - Good Manufacturing Practice) представляет собой комплекс нормативных требований, правил и руководств, которые регулируют процессы производства следующих категорий продукции:

  1. Медицинские устройства:

    GMP включает в себя правила, которые обеспечивают качество и надежность медицинских устройств, таких как медицинские инструменты, аппараты и аппаратные комплексы, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность при использовании.

  2. Лекарственные средства:

    GMP устанавливает стандарты для обеспечения качества, безопасности и эффективности производства лекарственных препаратов, чтобы гарантировать, что они соответствуют требованиям регистрационных органов и безопасны для пациентов.

  3. Изделия диагностического назначения:

    GMP определяет стандарты для производства диагностических средств, таких как тест-системы, реагенты и аппараты для диагностики различных заболеваний, чтобы обеспечить точность и надежность результатов диагностики.

  4. Пищевые добавки:

    GMP определяет требования к производству пищевых добавок, таких как витамины, минералы и другие биологически активные вещества, чтобы обеспечить их качество, безопасность и соответствие установленным нормам.

  5. Активные ингредиенты:

    GMP устанавливает стандарты для производства активных ингредиентов, которые являются основными компонентами лекарственных средств и пищевых добавок, чтобы гарантировать их качество, чистоту и эффективность.

  6. Продукты питания:

    GMP регулирует процессы производства пищевых продуктов, включая обработку, упаковку и хранение, с целью гарантировать безопасность пищевых продуктов и предотвращать возможные риски заболеваний, связанных с пищевым отравлением.

В отличие от метода контроля качества, основанного на анализе выборочных образцов продукции, который гарантирует соответствие только тем образцам (и, возможно, партиям, произведенным в ближайшее время), стандарт GMP представляет целостный подход, регулируя и оценивая параметры производства и лабораторной проверки.

Стандарт GMP устанавливает нормы, которые охватывают каждый этап процесса производства и контроля качества. Вместо изоляции и тестирования отдельных образцов продукции, GMP требует систематического подхода, охватывающего все аспекты производства, включая качество исходных материалов, процессы производства, оборудование, санитарные условия, обучение персонала, контроль качества и многое другое.

С помощью стандарта GMP каждая фаза производства и контроля качества оценивается и регулируется, чтобы гарантировать, что продукция отвечает установленным стандартам и спецификациям. Это позволяет обеспечить надежность и согласованность процессов производства и гарантировать высокое качество конечной продукции.

Таким образом, стандарт GMP не только проверяет отдельные образцы продукции, но и уделяет внимание всем аспектам производства и контроля качества, чтобы обеспечить соответствие нормам и требованиям. Этот подход способствует достижению безопасности, надежности и эффективности продукции, а также поддерживает доверие потребителей к качеству и безопасности этих продуктов.

Для обеспечения стандартизации качества медицинского обслуживания населения, система Надлежащей производственной практики применяется совместно с другими стандартами

  1. Надлежащая аптечная практика (GPP)

    GPP устанавливает стандарты для аптечных учреждений и аптек. 

  2. Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)

    GDP определяет стандарты для процессов дистрибуции медицинских продуктов, включая лекарственные препараты. 

  3. Надлежащая лабораторная практика (GLP)

    GLP устанавливает нормы и требования для проведения и оценки лабораторных исследований. 

  4. Надлежащая клиническая практика (GCP)

    GCP определяет этические и научные стандарты для проведения клинических исследований на людях. 

  5. Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений (GACP)

    GACP устанавливает стандарты для процессов выращивания, сбора и обработки лекарственных растений. 

С 6 мая 2017 года вступили в силу единые правила Надлежащей производственной практики (GMP) в Евразийском экономическом союзе, которые регулируют процесс производства лекарственных средств. Эти правила устанавливают стандарты для обеспечения качества, безопасности и эффективности производства лекарственных препаратов.

FAQ

Какие выгоды получает предприятие от внедрения Надлежащей Производственной Практики GMP

  1. Возможность экспорта продукции в страны Евросоюза: соблюдение стандарта GMP обеспечивает соответствие требованиям европейского рынка, что открывает возможности для экспорта лекарственных средств в эти страны.
  2. Повышение доверия потребителей: соблюдение стандарта GMP гарантирует высокое качество и безопасность продукции, что способствует повышению доверия со стороны потребителей. Это помогает формировать узнаваемый и авторитетный бренд, а также повышает коммерческую стоимость продукции.
  3. Автоматическое соответствие законодательству: соблюдение стандарта GMP обеспечивает автоматическое соблюдение национальных и международных законодательных требований, что позволяет избежать нарушений и соответствовать регулирующим нормам.
  4. Экономическая устойчивость и доступ к новым рынкам: внедрение GMP способствует обеспечению экономической устойчивости организации на рынке производителей медицинских препаратов. Также открываются возможности для выхода на новые рынки сбыта.
  5. Повышение качества и безопасности продукции: стандарт GMP обеспечивает строгий контроль качества и безопасности на всех этапах производства лекарственных средств, что повышает уровень их качества и гарантирует безопасность для пациентов.
  6. Конкурентоспособность в торгах и выборе поставщиков: внедрение GMP обеспечивает успешную конкуренцию в тендерных торгах и процедурах выбора поставщиков, так как соответствие стандарту является важным фактором при принятии решений.
  7. Оптимизация бизнес-процессов и эффективное управление ресурсами: стандарт GMP требует четкого выстраивания бизнес-процессов организации, что позволяет оптимизировать работу и эффективно распределить внутренние ресурсы. Стандарт GMP также способствует ясному определению ответственности и полномочий персонала в рамках системы менеджмента, что повышает эффективность работы и обеспечивает более гладкое функционирование организации.

В итоге, внедрение стандарта GMP в производство лекарственных средств приводит к ряду преимуществ, включая возможность экспорта, повышение доверия со стороны потребителей, соответствие законодательству, экономическую устойчивость, повышение качества и безопасности продукции, конкурентоспособность на рынке и эффективное управление ресурсами организации. Это способствует укреплению позиций на рынке и обеспечивает успех в сфере производства медицинских препаратов.