Надлежащая производственная практика  GMP

Стандарт GMP (Надлежащая производственная практика - Good Manufacturing Practice) представляет собой комплекс нормативных требований, правил и руководств, которые регулируют процессы производства следующих категорий продукции:

1. Медицинские устройства:

   GMP включает в себя правила, которые обеспечивают качество и надежность медицинских устройств, таких как медицинские инструменты, аппараты и аппаратные комплексы, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность при использовании. Чтобы подтвердить соответствие, компании получают сертификат качества GMP, который удостоверяет, что все процессы соблюдают требования правил GMP.

2. Лекарственные средства:

   GMP устанавливает стандарты для обеспечения качества, безопасности и эффективности производства лекарственных препаратов, чтобы гарантировать, что они соответствуют требованиям регистрационных органов и безопасны для пациентов. Сертификат соответствия GMP подтверждает, что система качества GMP внедрена на производстве, гарантируя высокое качество продукции.

3. Изделия диагностического назначения:

   GMP определяет стандарты для производства диагностических средств, таких как тест-системы, реагенты и аппараты для диагностики различных заболеваний, чтобы обеспечить точность и надежность результатов диагностики.

   GMP определяет стандарты для производства диагностических средств, таких как тест-системы, реагенты и аппараты для диагностики различных заболеваний, чтобы обеспечить точность и надежность результатов диагностики. Получение сертификата GMP демонстрирует приверженность организации правилам надлежащей производственной практики GMP.

4. Пищевые добавки:

   GMP определяет требования к производству пищевых добавок, таких как витамины, минералы и другие биологически активные вещества, чтобы обеспечить их качество, безопасность и соответствие установленным нормам. Сертификация GMP гарантирует, что эти продукты произведены в соответствии с требованиями правил GMP.

5. Активные ингредиенты:

   GMP устанавливает стандарты для производства активных ингредиентов, которые являются основными компонентами лекарственных средств и пищевых добавок, чтобы гарантировать их качество, чистоту и эффективность. Обучение GMP для персонала помогает поддерживать строгие стандарты качества на всех этапах производства.

6. Продукты питания:

   GMP регулирует процессы производства пищевых продуктов, включая обработку, упаковку и хранение, с целью гарантировать безопасность пищевых продуктов и предотвращать возможные риски заболеваний, связанных с пищевым отравлением. Правила GMP, описанные в системе качества GMP, способствуют поддержанию безопасности продуктов питания.

В отличие от метода контроля качества, основанного на анализе выборочных образцов продукции, который гарантирует соответствие только тем образцам (и, возможно, партиям, произведенным в ближайшее время), стандарт GMP представляет целостный подход, регулируя и оценивая параметры производства и лабораторной проверки.

Стандарт GMP устанавливает нормы, которые охватывают каждый этап процесса производства и контроля качества. Вместо изоляции и тестирования отдельных образцов продукции, GMP требует систематического подхода, охватывающего все аспекты производства, включая качество исходных материалов, процессы производства, оборудование, санитарные условия, обучение персонала, контроль качества и многое другое.

С помощью стандарта GMP каждая фаза производства и контроля качества оценивается и регулируется, чтобы гарантировать, что продукция отвечает установленным стандартам и спецификациям. Это позволяет обеспечить надежность и согласованность процессов производства и гарантировать высокое качество конечной продукции.

Таким образом, стандарт GMP не только проверяет отдельные образцы продукции, но и уделяет внимание всем аспектам производства и контроля качества, чтобы обеспечить соответствие нормам и требованиям. Этот подход способствует достижению безопасности, надежности и эффективности продукции, а также поддерживает доверие потребителей к качеству и безопасности этих продуктов.

Для обеспечения стандартизации качества медицинского обслуживания населения, система Надлежащей производственной практики применяется совместно с другими стандартами

1. Надлежащая аптечная практика (GPP)

   GPP устанавливает стандарты для аптечных учреждений и аптек. 

2. Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)

   GDP определяет стандарты для процессов дистрибуции медицинских продуктов, включая лекарственные препараты. 

3. Надлежащая лабораторная практика (GLP)

   GLP устанавливает нормы и требования для проведения и оценки лабораторных исследований. 

4. Надлежащая клиническая практика (GCP)

   GCP определяет этические и научные стандарты для проведения клинических исследований на людях. 

5. Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений (GACP)

   GACP устанавливает стандарты для процессов выращивания, сбора и обработки лекарственных растений. 

С 6 мая 2017 года вступили в силу единые правила Надлежащей производственной практики (GMP) в Евразийском экономическом союзе, которые регулируют процесс производства лекарственных средств. Эти правила устанавливают стандарты для обеспечения качества, безопасности и эффективности производства лекарственных препаратов.