Валидация процессов надлежащих практик  Валидация GxP(GMP, GDP, GPP, GLP)

Валидация

Валидация представляет собой процедуру подтверждения, позволяющую убедиться в том, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система реально достигают ожидаемых результатов. В ходе валидации осуществляются документированные действия, направленные на подтверждение соответствия заданным стандартам и требованиям.

Контаминация (контаминирование) - это нежелательное попадание посторонних веществ или микроорганизмов в сырье, промежуточную продукцию, первичную упаковку, активные фармацевтические ингредиенты или поверхности, контактирующие с ними. Контроль контаминации имеет важное значение для обеспечения качества и безопасности продукции.

Картирование - это процесс документирования измерений значений температуры и/или относительной влажности, который отражает распределение этих параметров в определенной области хранения. Оно также включает определение горячих и холодных точек, то есть областей с высокой или низкой температурой или влажностью.

Контроль изменений (управление изменениями) - это формальная система, в рамках которой квалифицированные представители соответствующих профессий изучают предлагаемые или уже внесенные изменения, которые могут повлиять на статус валидации технических средств, систем, оборудования или процессов. Цель такого контроля - определить необходимость мероприятий, которые гарантировали бы и документально подтверждали, что система поддерживается в статусе валидированной системы.

Система (system) - это комплекс оборудования, предназначенный для выполнения определенных задач и имеющий общее назначение.

Существуют несколько разновидностей валидации:

  1. Сопутствующая валидация (concurrent validation):

    Этот тип валидации проводится во время серийного производства продукции, предназначенной для продажи. Она подтверждает соответствие процессов и систем установленным стандартам качества в процессе производства.

  2. Перспективная валидация (prospective validation):

    Этот вид валидации выполняется до начала серийного производства продукции, которая предназначена для реализации. Он направлен на обеспечение достоверности и эффективности процессов ещё до того, как они будут использованы в серийном производстве.

  3. Ретроспективная валидация (retrospective validation):

    Данный тип валидации основан на анализе данных о производстве и контроле серий продукции. Она подтверждает соответствие серийного процесса производства реализуемого продукта установленным стандартам и требованиям.

  4. Ревалидация или повторная валидация (re-validation):

    Это повторное проведение первичной валидации процесса с целью обеспечения гарантии, что внесенные изменения в процессе или оборудовании, выполненные в соответствии с процедурой контроля изменений, не негативно сказываются на его характеристиках и качестве продукции.

Таким образом, валидация может быть классифицирована на основе времени проведения (сопутствующая, перспективная, ретроспективная) и повторной проверки (ревалидация). Каждый из этих видов валидации играет важную роль в обеспечении надежности и качества процессов и продукции в соответствии с установленными стандартами.

Квалификация (аттестация)

Квалификация (аттестация) - это набор действий, направленных на подтверждение корректной работы конкретного оборудования и его способности достигать ожидаемых результатов. Понятие "валидация" является более широким и иногда включает в себя понятие "аттестации".

Разновидности квалификации:

  1. Проверка проекта (design qualification - DQ) 

    Это процедура документированной оценки, которая подтверждает соответствие проекта производства, включая помещения, системы и оборудование, требованиям, определенным в проектной документации. Она также удостоверяет, что проект разработан в соответствии с надлежащей производственной практикой и предназначен для заданных целей.

  2. Функциональная квалификация (operational qualification - OQ)

    Это процедура документированной проверки, которая подтверждает соответствие помещений, систем и оборудования, будь то новое или модифицированное, требованиям, установленным для их нормального функционирования в различных режимах работы. Эта проверка гарантирует, что все компоненты работают должным образом и выполняют заданные функции.

  3. Квалификация установки (installation qualification - IQ) 

    Это процесс документированной проверки, который подтверждает правильность установки помещений, систем и оборудования, будь то новое или модифицированное. Она осуществляется в соответствии с проектной документацией и другими техническими требованиями, чтобы гарантировать правильное размещение и функционирование установленных компонентов.

  4. Квалификация производительности (performance qualification - PQ)

    Это процедура документированной проверки, которая подтверждает эффективную работу и согласованность результатов помещений, систем и оборудования в целом, в соответствии с промышленными стандартами, технологическими инструкциями и спецификациями продукта. Она удостоверяет, что все компоненты работают согласно установленным стандартам и процессам и способны обеспечить надлежащее качество продукции.

  5. Валидационный мастер-план (Validation Master Plan)

    Это документ, который формулирует стратегию, методологию и философию организации в отношении процесса валидации.

  6. Протокол валидации (Validation Protocol) 

    Это документ, который определяет последовательность действий, необходимых для проведения процесса валидации. В нем указываются шаги, которые следует выполнить при проведении испытаний, а также определяются конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения для каждого параметра, критерии оценки, методы измерения и используемое измерительное оборудование, включая информацию о его точности, поверке и калибровке.

Основные разделы валидационного протокола включают:

  1. Состав валидационной комиссии:

    Указывается список членов комиссии, ответственных за проведение валидации.

  2. Цель квалификации и валидации:

    Описывается основная цель проведения процесса квалификации и валидации.

  3. Описание объекта квалификации и валидации:

    Предоставляется детальное описание объекта или системы, подлежащего квалификации и валидации.

  4. Анализ рисков и критических стадий работы оборудования:

    Проводится анализ возможных рисков и определяются критические этапы работы оборудования или процесса.

  5. Перечень контролируемых параметров и критериев приемлемости:

    Указываются параметры, которые будут контролироваться в процессе валидации, а также устанавливаются критерии, по которым будут оцениваться результаты.

  6. Перечень используемых средств измерительной техники, материалов и вспомогательного оборудования:

    Предоставляется список используемых инструментов, материалов и дополнительного оборудования, необходимых для проведения испытаний.

  7. Список используемой документации и сокращений:

    Указываются все необходимые документы и их сокращения, которые будут использоваться в процессе валидации.

  8. Описание бланков протоколов квалификационных испытаний:

    Предоставляется подробное описание формы и структуры протоколов квалификационных испытаний, которые будут заполняться в процессе валидации.

  9. Интерпретация результатов испытания:

    Проводится анализ результатов испытаний и их интерпретация с учетом установленных критериев приемлемости.

  10. Выявленные отклонения и несоответствия:

    Фиксируются любые обнаруженные отклонения или несоответствия в процессе валидации, а также описываются меры по их устранению или коррекции.

  11. Описание бланка квалификационных испытаний и бланка листа несоответствий:

    Предоставляются подробные инструкции по заполнению бланков квалификационных испытаний и листов несоответствий.

Отчет по проведенной валидации/квалификации должен включать следующие элементы:

  1. Характеристика объекта валидации:

    Описание объекта, включая оборудование, системы или процессы, которые подвергались валидации/квалификации. В этом разделе указывается назначение объекта, его основные параметры и особенности.

  2. Ход валидации:

    Данная часть отчета предоставляет информацию о процессе валидации/квалификации, включая информацию о валидируемых сериях.

    Здесь указываются даты и продолжительность проведения валидации, последовательность проведенных испытаний и методы, использованные в процессе.

  3. Результаты валидационных испытаний:

    В этом разделе представлены подробные результаты испытаний, выполненных в рамках валидации/квалификации.

    Результаты могут включать измерения параметров, анализ данных, графики, таблицы и другие данные, отражающие эффективность и соответствие объекта требованиям.

  4. Заключение:

    В данном разделе делается заключение о результате проведенной валидации/квалификации.

    Указывается, соответствует ли объект требованиям и стандартам, оценивается его работоспособность, безопасность и качество.

    Также в заключении могут быть отражены общие выводы и рекомендации.

  5. Рекомендации:

    В этом разделе предлагаются рекомендации по улучшению и поддержанию валидации/квалификации объекта.

    Это могут быть предложения по оптимизации процессов, устранению выявленных отклонений, обновлению оборудования или внесению изменений в процедуры.

  6. Приложения:

    В отчет включаются приложения, которые содержат заполненные бланки испытаний, копии сертификатов, протоколы валидации/квалификации и другие документы, подтверждающие проведенные работы и результаты.

Организация валидации на предприятии

Организация валидации на предприятии является ключевым аспектом при проведении процессов валидации. Для обеспечения эффективной деятельности в этой области, необходимо уделить внимание следующим аспектам:

  1. Разработка матрицы ответственности персонала:

    Этот документ представляет собой важный инструмент, позволяющий организовать работу по валидации.

    Матрица ответственности определяет роли и обязанности каждого члена команды в процессе валидации, обеспечивая четкое распределение задач и ответственности.

  2. Формирование валидационной комиссии:

    Создание валидационной комиссии является важным шагом в организации валидации на предприятии.

    Целью комиссии является координация и управление всеми аспектами работ по валидации.

    Структурные подразделения комиссии включают в себя валидационные группы, ответственные за проведение валидации на конкретных объектах.

    Каждая группа должна иметь четкое распределение обязанностей между ее членами.

  3. Группа обеспечения:

    Важной частью организации валидации является формирование группы обеспечения, руководимой опытным специалистом-инженером.

    Эта группа отвечает за обеспечение необходимых ресурсов, инструментов и поддержки для успешного проведения работ по валидации.

    Ее задачей является содействие в достижении высокого уровня качества и соответствия требованиям в процессе валидации.

Организация валидации на предприятии требует хорошей координации между различными структурными подразделениями и членами команды. Правильное распределение обязанностей, четкая коммуникация и сотрудничество среди всех участников позволят эффективно провести валидацию и достичь поставленных целей.

Возможность самостоятельно проводить процедуру валидации на предприятии фармацевтической отрасли зависит от наличия следующих ресурсов:

  1. Поверенное (откалиброванное) оборудование для измерений: наличие специального оборудования, которое прошло процедуру поверки и калибровки, необходимо для проведения точных измерений и испытаний.
  2. Квалифицированный персонал: работники должны быть обучены работе с измерительным и технологическим оборудованием, а также владеть методиками проведения испытаний, квалификации оборудования и валидации процессов. Это гарантирует правильное выполнение всех этапов валидации.
  3. Валидация компьютеризированных систем: наличие персонала, знакомого с методами валидации компьютеризированных систем, также является важным аспектом при самостоятельной валидации.

В случае отсутствия необходимого оборудования и компетентного персонала, предприятие может обратиться к подрядным организациям (аутсорсинговым компаниям) для выполнения процедуры валидации. При выборе исполнителя следует обратить внимание на его опыт проведения аналогичных работ, наличие соответствующих разрешительных документов и наличие высокочувствительного измерительного оборудования.

Работа исполнителя обычно включает следующие этапы:

  1. Подготовительный этап:

    Включает разработку необходимой документации и согласование протоколов валидации/квалификации с соответствующими структурами.

  2. Проведение испытаний:

    Включает проведение необходимых испытаний и измерений в соответствии с утвержденными протоколами.

  3. Утверждение результатов и устранение несоответствий:

    Результаты валидации подлежат утверждению, и в случае выявления несоответствий проводятся мероприятия по их устранению.

Возможность самостоятельной организации валидации на предприятии зависит от наличия необходимых ресурсов и компетенций у персонала. В случае их отсутствия, использование услуг подрядных организаций может быть предпочтительным вариантом. Это позволяет обеспечить выполнение процедуры валидации профессионалами, имеющими необходимый опыт и оборудование.

Заказать обучающий семинар

Поля обязательные для заполнения

Заказать услугу

Поля обязательные для заполнения