Cистема менеджмента качества производителей медицинских изделий ISO 13485
Главная цель внедрения ISO 13485 заключается в том, чтобы способствовать гармонизации требований к медицинским изделиям в системы менеджмента качеством. ISO 13485 включает в себя специфические требования, относящиеся к медицинским изделиям, и исключает некоторые необязательные требования. В результате организации, чьи СМК соответствуют этому стандарту, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качеством не удовлетворят всем требованиям без исключения. Другой важный аспект заключается в обеспечении полной прозрачности и доступности процессов регулирования в области медицинских изделий для субъектов, связанных с этими изделиями.
Настоящий стандарт имеет целью определение требований к системе управления качеством, которые могут быть применены организацией во время проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания медицинских изделий, а также в процессе разработки и предоставления связанных с ними услуг. Сертификат ISO 13485 также предоставляет возможность внутренним и внешним заинтересованным сторонам, включая органы по сертификации, оценить способность организации соответствовать требованиям потребителей и требованиям, установленным в соответствии с нормативными актами.
Стандарт ISO 13485 играет важную роль в определении обязательных требований для системы менеджмента качеством в сфере медицинских изделий. Он предназначен для организаций, которые стремятся продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и сопутствующие услуги, соответствующие высоким стандартам и требованиям потребителей. Наша компания проводит обучение ISO 13485, которое направлено на углубление знаний о системе менеджмента качества, а также на подготовку к эффективному применению стандартов в организациях. Вне зависимости от типа или масштаба деятельности, этот стандарт применяется ко всем организациям, которые занимаются выпуском медицинских изделий на рынок. Таким образом, ISO 13485 обеспечивает надежную основу для установления и поддержания системы менеджмента качеством в этой отрасли.
Почему БелПроектКонсалтинг?
Разработка и Внедрение Системы Менеджмента Безопасности Медицинских Изделий по ISO 13485
Заказать обучающий семинар
Заказать услугу
FAQ
Какие выгоды получает предприятие от внедрения Сертификации Медицинских Изделий ISO 13485
- Открываются новые возможности для экспорта разнообразных медицинских изделий в страны Евразийского экономического союза и Европейского союза.
- Обеспечивается экономическая устойчивость организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и открываются перспективы для проникновения на новые рынки сбыта.
- Стандарт обладает высокой степенью гармонизации с другими международными стандартами, такими как ISO 9001 и GMP. Это способствует более простому созданию интегрированных систем менеджмента, улучшая согласованность и эффективность деятельности организации.
- Четко выстраиваются бизнес-процессы организации, внутренние ресурсы распределяются эффективно, а ответственность и полномочия персонала определены в рамках действующей системы менеджмента.
- Повышается качество продукции. Благодаря повышению доверия со стороны потребителей, также повышается коммерческую ценность продукции. Это в свою очередь приводит к увеличению объемов продаж и развитию бизнеса.
- Организация, которая демонстрирует свое приверженность требованиям международных стандартов, передовым практикам и качеству продукции, а также соблюдает применимые законодательные и регулирующие требования, повышает свой имидж и привлекательность для клиентов и партнеров.
- Появляется дополнительное конкурентное преимущество при участии в тендерах, что способствует успешному привлечению новых возможностей для развития организации.
