Cистема менеджмента качества производителей медицинских изделий  ISO 13485

Главная цель данного стандарта заключается в том, чтобы способствовать внедрению гармонизированных требований к медицинским изделиям в системы менеджмента качеством. ISO 13485 включает в себя специфические требования, относящиеся к медицинским изделиям, и исключает некоторые необязательные требования. В результате организации, чьи СМК соответствуют этому стандарту, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качеством не удовлетворят всем требованиям без исключения. Другой важный аспект заключается в обеспечении полной прозрачности и доступности процессов регулирования в области медицинских изделий для субъектов, связанных с этими изделиями.

Настоящий стандарт имеет целью определение требований к системе управления качеством, которые могут быть применены организацией во время проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания медицинских изделий, а также в процессе разработки и предоставления связанных с ними услуг. ISO 13485 также предоставляет возможность внутренним и внешним заинтересованным сторонам, включая органы по сертификации, оценить способность организации соответствовать требованиям потребителей и требованиям, установленным в соответствии с нормативными актами.

Стандарт ISO 13485 играет важную роль в определении обязательных требований для системы менеджмента качеством в сфере медицинских изделий. Он предназначен для организаций, которые стремятся продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и сопутствующие услуги, соответствующие высоким стандартам и требованиям потребителей. Вне зависимости от типа или масштаба деятельности, этот стандарт применяется ко всем организациям, которые занимаются выпуском медицинских изделий на рынок. Таким образом, ISO 13485 обеспечивает надежную основу для установления и поддержания системы менеджмента качеством в этой отрасли.

FAQ

Какие выгоды получает предприятие от внедрения Сертификации Медицинских Изделий ISO 13485

  • Открываются новые возможности для экспорта разнообразных медицинских изделий в страны Евразийского экономического союза и Европейского союза.
  • Обеспечивается экономическая устойчивость организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и открываются перспективы для проникновения на новые рынки сбыта.
  • Стандарт обладает высокой степенью гармонизации с другими международными стандартами, такими как ISO 9001 и GMP. Это способствует более простому созданию интегрированных систем менеджмента, улучшая согласованность и эффективность деятельности организации.
  • Четко выстраиваются бизнес-процессы организации, внутренние ресурсы распределяются эффективно, а ответственность и полномочия персонала определены в рамках действующей системы менеджмента.
  • Повышается качество продукции. Благодаря повышению доверия со стороны потребителей, также повышается коммерческую ценность продукции. Это в свою очередь приводит к увеличению объемов продаж и развитию бизнеса.
  • Организация, которая демонстрирует свое приверженность требованиям международных стандартов, передовым практикам и качеству продукции, а также соблюдает применимые законодательные и регулирующие требования, повышает свой имидж и привлекательность для клиентов и партнеров.
  • Появляется дополнительное конкурентное преимущество при участии в тендерах, что способствует успешному привлечению новых возможностей для развития организации.