ООО "НПП Биотех-М" (г. Москва) при поддержке "БелПроектКонсалтинг" успешно прошло надзорную проверку по ISO 13485

Надзорная проверка по ISO 13485 в ООО "НПП Биотех-М"

В течение 2023 года наши эксперты помогали специалистам ООО "НПП Биотех-М"  (г. Москва) совершенствовать систему менеджмента качества, которая несколько лет назад была успешно сертифицирована в соответствии с требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

ООО "Научно-производственное предприятие Биотех-М" - производитель медицинского оборудования, предоставляет медицинские решения высокого качества, и успешное прохождение надзорной проверки является подтверждением их приверженности к высоким стандартам. В ходе проверки, проведенной Ассоциацией по сертификации "РУССКИЙ РЕГИСТР", было в очередной раз подтверждено соответствие системы менеджмента предприятия требованиям  ISO 13485.

Все эти годы специалисты нашей компании принимали участие в создании и функционировании СМК предприятия. И в этот раз сотрудничество между "НПП Биотех-М" и "Белпроектконсалтинг" так же стало одним из ключевых факторов достижения успеха. Команда специалистов от "Белпроектконсалтинг" оказала консультационные услуги и предоставила сопровождение в процессе подготовки и проведения надзорной проверки.

В перечне работ совместной команды в процессе подготовки к надзорной проверке можно отметить следующие:

  • оформление необходимой организационно-распорядительной документации,
  • пересмотр реестра рисков на 2023 год,
  • обновление политики и целей предприятия в области качества на 2023 год, 
  • проведение внутреннего аудита и оформление обязательных документов по внутреннему аудиту (программа, план, контрольные листы, протоколы несоответствий, отчеты по результатам проведения внутреннего аудита),
  • оформление протоколов координационного совета,
  • оформление отчетов по мониторингу и измерению процессов,
  • оказание методической помощи по составлению отчета по анализу функционирования системы менеджмента качества со стороны высшего руководства,
  • помощь в заполнении заявки в орган по сертификации.

Эти работы были выполнены с высоким профессионализмом и в полном соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485.

Преимущества успешной надзорной проверки для ООО "НПП Биотех-М" нельзя недооценивать. Подтверждение соответствия системы менеджмента предприятия высоким стандартам ISO 13485 подтверждает их способность обеспечивать качество и надежность своей медицинской продукции. Это также укрепляет доверие клиентов и делает предприятие более конкурентоспособным на международном рынке.

Желаем  ООО "НПП Биотех-М" и в дальнейшем продолжать свою миссию предоставления надежных и инновационных медицинских решений, соответствуя требованиям и ожиданиям клиентов, а также постоянно улучшать свои процессы и поддерживать высокие стандарты качества, чтобы оставаться среди лидеров на рынке производителей  медицинского оборудования и изделий.